巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾柜买中心股票代码：6827）宣布纳米胶束技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含Tween-80的卡巴他赛新剂型)之临床试验，今日发布第一期研究结果，相关数据显示MPB-1734改善了卡巴他赛 (商品名为Jevtana®或去癌达，以下简称”CBZ”)常见的血液与胃肠道副作用，并确立下一阶段临床使用剂量为25 mg/m2，相较于CBZ仿单核准的20 mg/m²更具潜力。

巨生医表示，MPB-1734第一期临床研究已完成，收纳末期实体肿瘤受试者，于今年1月完成试验最终访视，相关安全性数据与评估初步疗效等数据如下；

1. 安全性表现方面: MPB-1734未观察到过敏反应；CBZ则在仿单中加注过敏风险之黑框警示。
2. MPB-1734在25 mg/m2与CBZ相同的剂量下，大于等于Grade 3的中性白血球减少比例约29%，低于CBZ超过80%的比率；MPB-1734无中、重度腹泻之不良反应，相比于CBZ重度(Grade 3)的腹泻约6%。
3. 初步疗效方面: MPB-1734在可评估受试者中，最佳疾病控制率为76.9%，临床获益率为61.5%，其中包括1位头颈癌患者达到部分缓解，且持续接受MPB-1734治疗超过30个周期，以及7位达到疾病稳定的受试者。
4. 综上所述，由于MPB-1734之耐受性与安全性，因此剂量递增审查委员会建议下一阶段临床使用剂量为25 mg/m2。

巨生医总经理许源宏博士表示，CBZ所使用的Tween-80是一种助溶剂，可帮助溶解不易溶解于水的药物，其成份被认为是CBZ引起过敏的主要原因之一。MPB-1734为不含Tween-80之新剂型新药，临床试验的结果发现，MPB-1734的新剂型抗肿瘤效果在重度治疗后的晚期实体肿瘤病患仍可观察到不错的抑制效果，在非CBZ核准的适应症如头颈癌，也看到部分缓解的效果。

巨生医进一步表示，在安全性方面从治疗期间出现的不良事件(TEAEs，不管不良事件是否与药物相关)与治疗相关不良事件（TRAEs，不良事件与药物相关）的数据可以发现，不含Tween-80的MPB-1734已大幅改善不良反应；另外紫杉醇类药物非常容易造成外围神经病变，CBZ的仿单也揭露发生率约7~13%，而MPB-1734临床1期所有受试者皆未见此副作用，代表CBZ经过剂型改善后，除了维持原有药效外，还可以有效降低副作用的发生率。

巨生医执行长王先知博士表示，公司目前第一期临床试验数据已达标，再募资完成后将尽速推进下一阶段临床试验，并配合505(b)(2)新剂型新药快速审查方式，加速取得药证时程，协助病患更快取得新的治疗机会，迎接公司营运发展进度新的里程碑。

关于巨生医：

巨生医（股票代号：6827）成立于2014年，由工研院分割成立，主要从事利基型纳米药物开发的新药技术公司。拥有两个纳米技术平台-「纳米微粒」及「纳米胶束」，并开发出纳米氧化铁产品。目前进度最快是应用于缺铁性贫血之注射型铁剂补充剂与肝癌显影剂。目前巨生医已发展出下列产品，分别为MPB-1514缺铁性贫血铁剂，MPB-1523磁振造影诊断用显影剂肝细胞癌，MPB-2043磁振造影诊断用显影剂淋巴结分期，及MPB-1734新剂型抗癌药物。

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